To jeden z najbardziej wymagających procesów regulacyjnych na świecie. Procedura oceny zgodności z MDR obejmuje audyt systemu zarządzania jakością oraz przegląd dokumentacji technicznej i klinicznej w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego. Dla produktu typu SaMD (Software as a Medical Device) wykorzystującego algorytmy sztucznej inteligencji ten próg jest szczególnie wysoki.
Właśnie przekroczyła go wrocławska spółka Hemolens Diagnostics Sp. z o.o., rozwijająca oprogramowanie wspierające nieinwazyjną diagnostykę choroby wieńcowej. Jej produkt Cardiolens Viewer® przeszedł procedurę oceny zgodności przeprowadzoną przez TÜV Rheinland LGA Products GmbH – jednostkę notyfikowaną zarejestrowaną w Komisji Europejskiej pod numerem 0197.
Cardiolens Viewer®
Cardiolens Viewer® wspiera analizę badań CCTA – angiografii TK tętnic wieńcowych. System oferuje trójwymiarową wizualizację naczyń wieńcowych, która ma wspierać ocenę tętnic wieńcowych, w tym identyfikację istotnych zwężeń. Narzędzie jest przeznaczone dla radiologów oraz kardiologów ogólnych i interwencyjnych jako element wspomagający proces diagnostyczny – bez zastępowania oceny lekarza.
Uzyskane oznakowanie CE umożliwia komercjalizację rozwiązania na rynku Unii Europejskiej po spełnieniu właściwych wymogów lokalnych. Dla inwestorów i partnerów.
Procedura oceny zgodności z MDR weryfikuje produkt na każdym poziomie – technicznym, klinicznym i regulacyjnym. Jej przejście potwierdza, że Cardiolens Viewer® spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania. Dla partnerów i inwestorów to sygnał, że mają do czynienia z firmą gotową na wymagający rynek.
Bernard Gołko – CEO Hemolens Diagnostics
Cardiolens Viewer® jest pierwszym z planowanych produktów Hemolens Diagnostics do wsparcia nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej. Spółka pracuje równolegle nad kolejnymi rozwiązaniami, które mają wspierać lekarzy na różnych etapach ścieżki pacjenta.
Kluczowe możliwości:
- Automatyczna segmentacja naczyń wieńcowych: Automatyczna segmentacja naczyń wieńcowych.
- Wizualizacja 3D naczyń wieńcowych: Interaktywne, obrotowe modele 3D umożliwiające całościową ocenę, wykraczającą poza analizę warstwa po warstwie.
- Lumenografia angiograficzna: Zapewnia widok „światła naczynia” znany z tradycyjnej angiografii wieńcowej, ułatwiając płynne przejście od obrazowania inwazyjnego do tomografii komputerowej.
- Jednoczesna ocena LCA i RCA: Szybki przegląd całej anatomii wieńcowej w jednym środowisku pracy.
- Automatyczne wykrywanie zwężeń: Wskazywanie potencjalnych, klinicznie istotnych zwężeń wymagających dalszej oceny.
- Ujednolicony interfejs wielowidokowy: Zaawansowana rekonstrukcja CPR i kluczowe perspektywy diagnostyczne w jednym obszarze roboczym. Brak konieczności przełączania narzędzi, brak przeładowania informacjami.
- Bezproblemowa konfiguracja: Płynna integracja z systemami PACS w celu pobierania obrazów.
Część platformy Cardiolens®
Jedna platforma do kompleksowej, nieinwazyjnej diagnostyki kardiologicznej, łącząca zaawansowaną analizę opartą na sztucznej inteligencji w celu wspierania podejmowania decyzji klinicznych na całej ścieżce pacjenta. Rozwiązania Cardiolens® zostały zaprojektowane z myślą o zwiększeniu dokładności diagnostycznej, optymalizacji planowania leczenia i zmniejszeniu potrzeby niepotrzebnych zabiegów inwazyjnych.
Nasz portfel produktów stale się rozwija, a kolejne moduły są obecnie w fazie opracowywania.
- Cardiolens FFR-CT Pro®: Wsparcie w identyfikacji istotnych zwężeń i niedokrwienia na podstawie obliczeń cząstkowej rezerwy przepływu wspieranych potrójnym silnikiem¹.
- Cardiolens Plaque®: Inteligencja blaszek miażdżycowych – ilościowe określanie objętości i składu blaszek sercowo-naczyniowych.
- Cardiolens Strategist®: Wirtualne planowanie stentowania – precyzyjnie określa optymalne miejsce i długość interwencji.
O Hemolens Diagnostics
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o. to polska firma medtech specjalizująca się w technologiach do nieinwazyjnej, spersonalizowanej diagnostyki choroby wieńcowej. Celem spółki jest ograniczenie liczby inwazyjnych procedur w ochronie zdrowia. Siedziba mieści się we Wrocławiu.
Informacja prasowa – Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.
